Teva anuncia resultados intermedios prometedores de su estudio PEARL sobre el impacto de AJOVY® (fremanezumab)

  • Los datos intermedios presentados en la Academia Europea de Neurología 2022 muestran que el 54,7% de los pacientes del estudio redujeron sus días de migraña mensuales en un 50% o más durante el período de seis meses desde el inicio del tratamiento.

Madrid, 27 de junio de 2022 - Teva Pharmaceuticals Europe B.V. anuncia hoy los prometedores resultados intermedios de su estudio Pan-European Real Life (PEARL), presentados por primera vez en el Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) en Viena, Austria.

El estudio prospectivo y observacional de dos años de duración sobre AJOVY®(fremanezumab) examina su eficacia en pacientes con migraña crónica o episódica, y es un estudio en curso patrocinado por Teva Pharmaceuticals Europe BV 01. Estos resultados ofrecen más información sobre el tratamiento de la migraña en la práctica clínica del mundo real.

Los resultados intermedios fueron presentados por Faisal Mohammad Amin, profesor asociado de neurología de la Universidad de Copenhague (Dinamarca). Del total de 1.100 pacientes previstos en PEARL, 389 están incluidos en el análisis intermedio presentado. Los resultados muestran que en el 54,7% de los pacientes del estudio se redujeron los días de migraña mensuales en un 50% o más durante el periodo de seis meses desde el inicio del tratamiento. Además, se observaron mejoras en la discapacidad relacionada con la migraña en el periodo de seis meses posterior a la primera dosis.

El estudio es especialmente relevante para los clínicos debido a su cohorte de pacientes, que proceden de 11 países y de aproximadamente 100 centros de estudio 01, ilustrando la diversidad de población y su acceso al tratamiento en diferentes regiones de Europa.

El estudio continuará recogiendo datos sobre la eficacia y la seguridad de fremanezumab, así como el motivo y los resultados de la interrupción y el reinicio de los tratamientos.

El profesor Messoud Ashina, investigador coordinador de PEARL en el Centro Danés de Cefaleas y el Departamento de Neurología del Rigshospitalet Glostrup (Dinamarca), comentó los resultados: "Los pacientes con migraña grave podrían beneficiarse de la terapia preventiva, pero el uso de esos tratamientos dista mucho de ser óptimo. Estos resultados intermedios aportan pruebas en el mundo real de cómo puede reducirse la carga de la migraña cuando el paciente tiene acceso a anticuerpos monoclonales como fremanezumab, algo que los neurólogos de todo el mundo ya están viendo en pacientes que no respondieron a los tratamientos preventivos anteriores."

El Dr. Danilo Lembo, Vicepresidente y jefe de EU Medical Affairs en Teva, dijo: "El estudio PEARL es alentador, ya que estos resultados confirman que el tratamiento preventivo de la migraña crónica y episódica es adecuado con fremanezumab en un entorno real. Nuestro compromiso con los estudios de evidencia en el mundo real ayuda a los clínicos a comprender mejor la experiencia vivida por las personas con migraña, apoyar la evolución de la mejor práctica clínica y demostrar el impacto de la migraña y lo que los tratamientos preventivos pueden lograr."

El Dr. Lembo continuó: "Más allá de nuestros propios datos e investigaciones, un estudio reciente de la Alianza Europea de la Migraña y Cefalea (EMHA) mostró que el 40% de los pacientes necesitaban más de cinco años para acceder a los tratamientos contra la migraña 02. Necesitamos que se produzca un verdadero cambio estructural en los sistemas sanitarios si queremos reducir en última instancia la carga de la migraña".

La migraña crónica se define como un dolor de cabeza que se produce 15 o más días al mes durante más de tres meses y que, al menos 8 días al mes, presenta las características de la cefalea migrañosa 03; la migraña episódica se define como los dolores de cabeza en menos de 15 días al mes 04.

El significativo impacto personal y la carga de esta gravedad de la migraña se ha mostrado en muchos estudios, incluyendo la propia encuesta de Teva de 12.545 adultos con migraña - ‘Beyond Migraine’, en la que el 45% dijo que la migraña impacta en su capacidad para ser una buena pareja y el 42% para ser un buen padre/madre, mientras que el 49% dijo que la migraña disminuyó su capacidad en el lugar de trabajo. En cuanto al impacto social más amplio, el 46% declaró haber ocultado la migraña a los demás 05.

En Europa hay 41 millones de personas que padecen migraña 06 y la enfermedad es tres veces más frecuente en las mujeres 07. La migraña es la segunda causa de discapacidad en el mundo y la primera entre las mujeres jóvenes 08. La migraña suele comenzar en la pubertad y afecta sobre todo a personas de entre 35 y 45 años 09.Ataca durante los años más productivos de las personas (desde el final de la adolescencia hasta los 50 años) 10.

Sobre PEARL

El estudio PEARL (Pan-European Real World) proporcionará información importante sobre la eficacia en el mundo real de fremanezumab en pacientes adultos con migraña crónica o migraña episódica (EM). PEARL es un estudio en curso, multicéntrico, prospectivo, observacional, de fase IV, de 24 meses de duración.

PEARL evaluará

  • La eficacia
  • Adherencia y persistencia del tratamiento
  • Eficacia en pacientes que cambian de otro mAb dirigido a la vía del CGRP
  • Uso concomitante de medicación preventiva y para la migraña aguda

Acerca de la inyección de AJOVY® (fremanezumab-vfrm)

AJOVY® está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes. AJOVY® está disponible como inyección de dosis única de 225 mg/1,5 mL en una jeringa precargada o, en algunos países, en una pluma precargada. Existen dos opciones de dosificación: 225 mg una vez al mes administrados en una inyección subcutánea (dosificación mensual), o 675 mg cada tres meses (dosificación trimestral), que se administran en tres inyecciones subcutáneas.

AJOVY® puede ser administrado por un profesional sanitario o en casa por el paciente o el cuidador. No se requiere una dosis inicial para comenzar el tratamiento.

Puede encontrar información para Europa sobre AJOVY® aquí.

Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información de seguridad. Se pide a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de efecto adverso. Puede encontrar información en https://www.hpra.ie.

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían hacer que nuestros resultados, rendimiento o logros futuros difieran significativamente de lo expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. Puede identificar estas declaraciones prospectivas por el uso de palabras como "debería", "espera", "anticipa", "estima", "objetivo", "puede", "proyecta", "orientación", "pretende", "planea", "cree" y otras palabras y términos de significado y expresión similares en relación con cualquier debate sobre el rendimiento operativo o financiero futuro. Entre los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias se encuentran los riesgos relacionados con el éxito comercial de AJOVY®; nuestra capacidad para competir con éxito en el mercado, incluida nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos biofarmacéuticos, la competencia por nuestros productos especializados, incluidos AUSTEDO®, AJOVY® y COPAXONE®; nuestra capacidad para lograr los resultados esperados de las inversiones en nuestra cartera de productos, nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales, y la eficacia de nuestras patentes y otras medidas para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual; nuestro sustancial endeudamiento; nuestro negocio y operaciones en general, incluyendo la incertidumbre sobre la pandemia de la COVID-19 y las respuestas gubernamentales y sociales a la misma; nuestra capacidad para ejecutar y mantener con éxito las actividades y esfuerzos relacionados con las medidas que hemos tomado o podemos tomar en respuesta a la pandemia de la COVID-19 y los costes asociados a la misma; los costes y retrasos derivados de la extensa regulación farmacéutica a la que estamos sujetos o los retrasos en el tiempo de tramitación gubernamental debido a las restricciones de viaje y trabajo causadas por la pandemia de la COVID-19; cuestiones de cumplimiento, reglamentación y litigios, incluido el incumplimiento de entornos legales y reglamentarios complejos; otros riesgos financieros y económicos; y otros factores comentados en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el primer trimestre de 2022 y en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, incluso en la sección titulada "Factores de riesgo. " Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha en que se realizan, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones prospectivas u otra información contenida en el presente documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se le advierte que no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas.

Referencias:

  1. Back to contents.

    Ashina, M. et al, Protocolo del estudio PEARL.11(6), 647–654. (v0.1) - El estudio prospectivo y observacional de dos años Pan-European Real World (PEARL) de AJOVY® (fremanezumab)

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    Lipton, R. B., & Silberstein, S. D. (2015). Cefalea episódica y crónica: derribar las barreras para un tratamiento y una prevención óptimos.  55 Suppl 2, 103–126. https://doi.org/10.1111/head.12505_2

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    Beyond Migraine – The Real You. Encuesta realizada 2020. Teva Pharmaceuticals. Datos en el archivo

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    Stovner, L. J., Andrée, C., & Eurolight Steering Committee (2008). Impacto del dolor de cabeza en Europa: una revisión para el proyecto Eurolight. The journal of headache and pain, 9(3), 139–146. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0038-6

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    Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, Kurth T, Maassen Van Den Brink A and Rohmann J.L. (2020) Dando dolor de cabeza a los investigadores - Diferencias de sexo y género en la migraña. Front. Neurol. 11:549038. https://doi:10.3389/fneur.2020.549038

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    Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. La migraña sigue siendo la segunda causa de discapacidad en el mundo, y la primera entre las mujeres jóvenes: conclusiones de GBD2019. J Headache Pain 21, 137 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0

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    Who.int. 2016. Trastornos de cefaleas. [online] Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders

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    EMHA. 2021. La migraña en la UE - Sacando a las mujeres de la sombra. [online] Disponible en: https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/Women-M-Policy-Paper-FINAL23MARCH.pdf

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