Teva recibe la evaluación positiva en España de COPAXONE® (Acetato de Glatiramero) 40 mg/ml tres veces por semana para el tratamiento de las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación para comercialización de su nueva formulación de COPAXONE® (acetato de glatiramero) 40 mg/ml tres veces por semana para el tratamiento de las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) en adultos. Este resultado es consecuencia de un proceso descentralizado que se ha ido desarrollando en los diferentes países de la UE, desde que recibiera el informe de evaluación positiva del Reino Unido, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y de todos los Estados Miembros Concernidos en Europa que estuvieron involucrados en el procedimiento.
La formulación de COPAXONE® 40 mg/ml tres veces por semana permitirá a los adultos con EMR acceder a un régimen de dosificación subcutánea mejorado y menos frecuente. La nueva formulación reduce el número total de inyecciones en casi un 60%, manteniendo los beneficios conocidos de COPAXONE® 20 mg/ml una vez al día.
"Acogemos positivamente la oportunidad de que COPAXONE® 40 mg/ml esté disponible para los pacientes con EMR en Europa", explicó Rob Koremans, Presidente y CEO de Especialidades Médicas Globales de Teva cuando fue aprobado por las autoridades europeas a finales del 2014. COPAXONE®40 mg/ml tres veces por semana se lanzó durante el primer cuatrimestre de 2015 en Alemania, Holanda y Dinamarca.
COPAXONE® 40 mg/ml fue aprobado por la Agencia norteamericana del Medicamento, FDA (Food and Drug Administration), en enero de 2014 y, desde su lanzamiento se ha prescrito a más de 40,000 pacientes.
"Teva ha estado y estará comprometida con la investigación en Esclerosis Múltiple y con el desarrollo de COPAXONE®, durante más de veinte años", ha señalado Rainel Sánchez de la Rosa, Director Médico del Grupo TEVA en España. "Estamos orgullosos de traer a los pacientes en España la opción de esta nueva formulación de COPAXONE® 40 mg/ml tres veces por semana, que ofrecerá a los pacientes y a los neurólogos mayor flexibilidad a la hora de elegir el mejor régimen de dosificación para ellos".
Y esta noticia también es valorada positivamente por los especialistas en Esclerosis Múltiple. "La nueva dosificación de COPAXONE® 40 mg/ml 3 veces por semana representa una opción eficaz, segura y bien tolerada en primera línea del tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Los beneficios terapéuticos, avalados por la experiencia en nuestra práctica clínica, y la reducción de la frecuencia de inyecciones consolidan a COPAXONE® como una opción terapéutica con ventajas para el paciente", ha declarado el Dr. Óscar Fernández, Jefe de Servicio de Neurología de los Hospitales Universitarios Regional Carlos Haya y Virgen de la Victoria en Málaga.
El informe de evaluación positiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios se basó principalmente en los datos del Estudio Fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration). En el Estudio GALA, en el que fueron incluidos más de 1,400 pacientes, la dosis de 40 mg/ml de COPAXONE® administrada subcutáneamente tres veces por semana redujo significativamente la tasa de brotes a los 12 meses y demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente.
El tratamiento diario con COPAXONE® 20 mg/ml, aprobado en la UE en 2,000, continúa estando disponible en Europa.
Acerca de COPAXONE®
COPAXONE® (acetato de glatiramero inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Los efectos secundarios más frecuentes de COPAXONE® son eritema, dolor, inflamación, prurito, tumefacción o reacción cutánea en el lugar de la inyección, enrojecimiento, rash, respiración entrecortada y dolor torácico. COPAXONE® está aprobado actualmente en más de 50 países de todo el mundo, entre los que se encuentran Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos.