Teva recibe la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano CHMP para ampliar la indicación del uso de Trisenox® como tratamiento de primera línea de la Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio

Madrid, octubre de 2016. Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano  de la Agencia Europea del Medicamento EMA  ha emitido una opinión favorable recomendando ampliar la indicación  del uso de Trisenox® (trióxido de arsénico). La extensión de la indicación es para el uso en pacientes de nuevo diagnóstico de riesgo bajo a intermedio de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) en combinación con ácido retinoico.

Trisenox®, en combinación con ácido retinoico,  ha mostrado una  tasa muy alta de supervivencia global,   después de más de cuatro años   de seguimiento.   Es la primera vez que un tipo de leucemia aguda puede ser tratada eficazmente con un  régimen de tratamiento que está   libre de quimioterapia.

 En Europa, aproximadamente 1.500/ 2.000 personas son diagnosticadas de LPA cada año.  Debido a su rareza y a que la mayoría de los casos presenta un recuento de células sanguíneas bajo y poca cantidad de células leucémicas en  sangre, el diagnóstico puede ser  difícil. La rápida progresión de LPA, es un problema importante que lleva a una  mortalidad temprana que afecta a un 30% de los pacientes.  Un rápido diagnóstico y comienzo del tratamiento es esencial para disminuir la  tasa de mortalidad temprana. Trisenox® está actualmente indicado como tratamiento de segunda línea para aquellos pacientes que no responden al tratamiento con ácido retinoico  y quimioterapia o en recaída de la enfermedad. 

El profesor   Francesco Lo-Coco, ha señalado que “la opinión favorable del CHMP es muy alentadora”.   

Sobre la Leucemia Promielocítica Aguda

La Leucemia Promielocítica Aguda es un tipo de leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer de las células hematopoyéticas de la médula ósea. Aproximadamente entre un 10-15% de los pacientes inicialmente diagnosticados de leucemia mieloide aguda presentan el subtipo agresivo de la enfermedad, LPA.

LPA se diagnostica normalmente en pacientes   jóvenes  con una edad media   de 40 años  y puede ser diagnosticada  en personas de cualquier edad.

Sobre Trisenox®

El 5 de marzo de 2002, la Comisión Europea aprobó la solicitud de autorización comercial de Trisenox®. La autorización, que es válida en toda la Unión Europea, permite tratar a pacientes con LPA recidivante/refractaria, caracterizada por la presencia de translocación t (15;17) y/o por la presencia del gen   (PML/RARα).

Trisenox® recibió la autorización de comercialización de la  FDA  en el año 2000.

Estudio de referencia que puede consultarse aquí:

http://jco.ascopubs.org/content/early/2016/07/07/JCO.2016.67.1982.full.pdf+html

Acerca de TEVA Oncology

Fiel a su compromiso con la sostenibilidad y con el desarrollo de fármacos y servicios que mejoran las expectativas de los pacientes, TEVA Oncology integra terapias clave en el tratamiento del cáncer de mama, el dolor irruptivo oncológico y la leucemia promielocítica aguda.

Y es que desde su llegada a España en 2004, TEVA está orientada a satisfacer las necesidades de los pacientes, poniendo a su disposición un amplio vademécum que crece día a día. Además, los productos Teva cumplen con los más altos estándares de calidad de las agencias evaluadoras, EMA y FDA. 

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